Entrée en vigueur le 14 juillet 2024
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1 font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article R. 1125-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
[…] l'autorité compétente mentionnée à l'article L 1123-12 » ; que selon l'article L 1123-9 du code de la santé publique : « Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité compétente » ; que la procédure relative à la prise en compte par le comité de protection des personnes (CPP) est prévue aux articles R 1123-21 et R 1125-12 du même code ; que, s'il est reproché au D r A d'avoir modifié a posteriori certains critères d'inclusion notamment l'âge et la taille de l'arthrose, ce grief qui concerne les modalités du contrôle