Entrée en vigueur le 19 juillet 2007
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret n°2012-1483 du 27 décembre 2012 - art. 11 (V)
Modifié par : Décret 2007-1110 2007-07-17 art. 1 10° JORF 19 juillet 2007
Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine sur proposition de la personne responsable.
Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.
Si votre établissement utilise des "éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et des produits autres que les médicaments qui en dérivent, des dispositifs médicaux les incorporant et des produits thérapeutiques annexes", vous devez désigner votre correspondant local de biovigilance, dont la désignation et les missions sont prévues aux nouveaux articles R. 1211-40 et suivants introduits dans le code de la santé publique par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 (sur le net au : http://www.recherche.gouv.fr) qui décrit la biovigilance, la nouvelle Commission nationale
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[…] tissus, cellules et produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques, le Code de la santé publique prévoit que la préparation, la conservation, […] notamment de l'ANSM (4). […] En outre, l'importation comme l'exportation de ces mêmes produits doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation, en application des articles R. 1245-1 et suivants du Code de la santé publique. Dans le cadre de ses missions à l'international, l'ANSM participe également à des inspections dans des laboratoires étrangers spécialisés dans le prélèvement et la transformation de tissus humains. […] R. 1211-33. (4) CSP, art. […] art. R. 1243-1 et s. (5) CSP, art. R. 1211-32. (6) CSP, art. R. 1211-40 et s.
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