Entrée en vigueur le 15 septembre 2014
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : DÉCRET n°2014-1042 du 12 septembre 2014 - art. 3
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile ;
2° Effet indésirable grave : l'effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution, à la délivrance, à la réalisation des analyses prétransfusionnelles ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, au retard ou à l'absence de leur transfusion, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ces produits et d'entraîner des effets indésirables ; les dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients sont également des incidents dès lors qu'ils sont susceptibles d'affecter la sécurité ou la qualité des produits et d'entraîner des effets indésirables ;
4° Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves ;
5° Information post-don : information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs.
[…] Si le demandeur exprime un doute à cet égard, en faisant valoir l'existence d'obligations d'hémovigilance, la commission constate que ni l'article R1221-23 du code de la santé publique, ni la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE, n'imposent le signalement des évènements indésirables et le recueil de telles données. […]
[…] Si le demandeur exprime un doute à cet égard, en faisant valoir l'existence d'obligations d'hémovigilance, la commission constate que si l'article R1221-23 du code de la santé publique, issu du décret n° 2003-462 du 21 mai 2003, et qui participe à la transposition de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, […]