Entrée en vigueur le 3 février 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3 () JORF 3 février 2006
Elle a pour missions :
1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;
2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ;
3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet indésirable ;
4° D'adopter le rapport annuel d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-27.
[…] Considérant, en premier lieu, qu'en vertu des dispositions de l'article R. 1221-28 du code de la santé publique alors applicable, la commission nationale d'hémovigilance a pour mission, […] et les procédures d'hémovigilance, régies par l'article L. 1221-13, […] que la décision attaquée se borne à modifier la liste des produits sanguins labiles sans mettre en cause le dispositif médical Theraflex ; qu'il suit de là que la société requérante ne peut utilement soutenir que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aurait méconnu l'article R. 5212-20 du code de la santé publique, applicable en cas d'incident ou de risque d'incident mettant en cause un dispositif médical, […]
[…] que la Commission nationale d'hémovigilance n'a pas été consultée, en méconnaissance des dispositions de l'article R. 1221-28 du code de la santé publique, et que les procédures ainsi que les formes imposées à l'adoption d'une telle décision n'ont pas été suivies, en méconnaissance des articles R. 5211-22 et R. 5121-10 à R. 5121-20 de ce code ; que le directeur général de l'Afssaps a entaché sa décision de plusieurs erreurs d'appréciation ; […] Considérant que, si les décisions prises par le directeur général de l'Afssaps sur le fondement de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique sont soumises au contrôle du juge de l'excès de pouvoir, […]
En vertu de l'article R. 1221-28 du code de la santé publique, celle-ci a pour mission de donner un avis au directeur général de l'AFSSAPS sur les 1 On remarquera que la mesure litigieuse consiste, de manière radicale, à supprimer le plasma BM de la liste des produits sanguins labiles pouvant être distribués à des fins thérapeutiques, prévue à l'article L. 1221-8 du code de la santé publique. […] La société ne peut pas plus utilement soutenir que la décision aurait dû être précédée d'une évaluation conjointe du Théraflex avec elle, conformément aux dispositions de l'article R. 5212-20 du même code. […]
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