Entrée en vigueur le 26 mars 2017
Modifié par : Décret n°2017-389 du 23 mars 2017 - art. 1
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux personnes morales et physiques mentionnées au II de l'article L. 1245-5 et à l'article L. 1245-5-1 qui, pour les fins mentionnées à ces articles, font entrer ou sortir du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes.
A ce titre et aux fins de veiller à la sécurité sanitaire des organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques, le Code de la santé publique prévoit que la préparation, la conservation, la distribution ou encore la cession de ces produits, par les établissements de recherches ou de soins, sont soumises à déclaration ou autorisations, notamment de l'ANSM (4). […] En outre, l'importation comme l'exportation de ces mêmes produits doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation, en application des articles R. 1245-1 et suivants du Code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] 2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] Le décret attaqué insère dans le code de la santé publique un article R. 1245-5 dont le II précise que la demande d'autorisation d'exportation à des fins thérapeutiques prévue au troisième alinéa du II de l'article L. 1245-5 cité ci-dessus, adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, […] et de cellules issus du corps humain, le procédé de préparation mis en oeuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1, et, pour les produits finis, […]
[…] tissus, cellules et produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques, le Code de la santé publique prévoit que la préparation, la conservation, la distribution ou encore la cession de ces produits, […] notamment de l'ANSM (4). […] En outre, l'importation comme l'exportation de ces mêmes produits doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation, en application des articles R. 1245-1 et suivants du Code de la santé publique. Dans le cadre de ses missions à l'international, l'ANSM participe également à des inspections dans des laboratoires étrangers spécialisés dans le prélèvement et la transformation de tissus humains. […] R. 1211-33. (4) CSP, art. […]
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