Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre V : Dispositions communes / Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation
Article R1245-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 septembre 2008
Modifié par : Décret n°2008-891 du 2 septembre 2008 - art. 1
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :
1° La mention : " tissus ou cellules ou préparations de thérapie cellulaire " complétée, le cas échéant, par la mention : " usage autologue " ;
2° La désignation de l'élément ou du produit ;
3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;
4° La ou les finalités mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1245-5 auxquelles l'élément ou le produit est destiné ;
5° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final ;
6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
7° La mention : " fragile " ;
8° La mention : " ne pas irradier " ;
9° Le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté ;
10° Les conditions de transport, notamment la température de transport ;
11° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de refroidissement.
Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article R. 1211-19.
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Décisions • 2
[…] temps (de la notice à l'absence de réaction de de mai à octobre 2017) et un lien de causalité évident entre dommage et défaut; en effet, un médicament constitue un produit au sens de l'article 1245-2 du code de la santé publique, I e t J sont des personnes responsables au sens de l'article 1245-5 du code de la santé publique, il ne peut y avoir d'effet exonératoire né de l'obtention de l'AMM en application de l'article 1245-9 du code de la santé publique, […] Seule est articulée par les demandeurs au regard de la violation d'une norme celle des dispositions de l'article R. 5121-149 du code de la santé publique relative au contenu de la notice.
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2. Tribunal d'instance de Lyon, 5 mars 2019, n° 11-18-000809
[…] Vu les articles L. 1101-5, L. 1111-2, R. 5121-23, R. 5121-149-5), R. 5128-2, R. 5129-137 suivants, […] temps (de la notice à l'absence de réaction de X de mai à octobre 2017) et un lien de causalité évident entre dommage et défaut ; en effet, un médicament constitue un produit au sens de l'article 1245-2 du code de la santé publique, X Y et X Santé sont des personnes responsables au sens de l'article 1245-5 du code de la santé publique, il ne peut y avoir d'effet exonératoire né de l'obtention de l'AMM en application de l'article 1245-9 du code de la santé publique, l'information sur le médicament constitue un élément de la sécurité des consommateurs ; […]
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