Entrée en vigueur le 26 mars 2017
Modifié par : Décret n°2017-389 du 23 mars 2017 - art. 1
Toute opération d'entrée et de sortie du territoire national des produits mentionnés à l'article R. 1245-1, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l'annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.
Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que des autorisations prévues au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
Les dispositions du décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 insérant dans le code de la santé publique le 6° du II de l'article R. 1245-5, divisibles des autres dispositions de ce décret, se bornent à reprendre des dispositions figurant antérieurement au 6° de l'article R. 1245-3 du même code, issu du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015, […] 3. Le décret du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, de leurs dérivés, […] ainsi qu'il a été dit au point 2 ci-dessus, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les dispositions de l'article L. 1245-5 du code de la santé publique, qu'elles ne méconnaissent pas.
[…] 61-05-03 […] 3°) de condamner l'administration à lui verser une somme de 5 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; […] Elle soutient en outre que la décision attaquée est illégale en tant que le directeur de l'AFSSAPS a transmis à l'Agence de biomédecine un dossier incomplet en méconnaissance des articles L. 1245-5, R. 1245-3 et R. 1245-4 du code de la santé publique ; […] O R D O N N E
[…] qu'il résulte de la combinaison des dispositions précitées des articles R. 1243-5 et R. 1245-4 du code de la santé publique que le directeur général de l'AFSSAPS, […] que doit comporter le dossier transmis audit directeur général de cette agence, en vertu des dispositions de l'article R. 1245-3 du même code, […] et les dispositions également précitées de du premier alinéa de l'article L. 1245-5 du même code selon lesquelles seuls peuvent exercer l'activité d'importation et d'exportation « à des fins thérapeutiques » des tissus, […] et que l'arrêté du 3 février 2003 fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation faisait état d'une mention « indications thérapeutiques proposées », […]