Entrée en vigueur le 1 janvier 2025
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2024-1240 du 30 décembre 2024 - art. 1
En cas d’utilisation d’une nouvelle technologie destinée à la radiothérapie, à la radiochirurgie, au diagnostic ou aux pratiques interventionnelles radioguidées, ou d’un nouveau type de pratique réalisé avec une technologie existante, un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après consultation des professionnels de santé et avis des instances compétentes, peut prévoir, à titre transitoire, des dispositions particulières pour recueillir et analyser des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés, y compris pour les professionnels qui participent aux soins.
Cet arrêté fixe la durée de la période transitoire.
Le recueil et l’analyse des informations sont effectués conformément aux recommandations de bonnes pratiques professionnelles. Les informations et leur analyse sont transmises à la Haute autorité de santé et à l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection à leur demande.
[…] Les activités de reconditionnement et de démantèlement des DFCI sont préalablement soumises au régime d'autorisation visé par l'article R 1333-17 du Code de la Santé Publique. Seule l'ASN est habilitée pour délivrer de telles autorisations. […] Dans de tels cas, il ne s'agit que de transferts comme précisé à l'article R 1333-48 de ce même code. […] En effet, l'article 3 de la décision N° 2011-DC-0253 de l'ASN du 21 décembre 2011 précise « toute opération sur les sources contenues dans un détecteur ionique, en particulier leur retrait dans le détecteur, ne peut être réalisée que par une personne titulaire d'une autorisation accordée en application de l'article L 1333-4 du code de la santé publique ».
En particulier il est possible, depuis 2018, en application de l'article R. 1333-48 du code de la santé publique, de prévoir par arrêté, à titre transitoire, des dispositions particulières pour recueillir et analyser des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés, […]
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