Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 5 () JORF 27 avril 2006
Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente section.
[…] 1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 10 octobre 2011 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a modifié la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles, […] à l'exception des médicaments dérivés du sang », mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 5211-22 du code de la santé publique ; que, par suite, la société requérante ne peut utilement soutenir qu'elle aurait dû être précédée d'une expérimentation préalable, selon les modalités prévues aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20 du même code, auxquels renvoie le troisième alinéa de l'article R. 5211-22 ; […]
[…] Eu égard aux moyens qu'elle invoque, M me B doit être regardée comme demandant l'annulation pour excès de pouvoir des 3° et 10° de l'article 1er du décret du 7 août 2021. […] l'article L. 5121-20 du code de la santé publique prévoit qu'un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du chapitre 1er du titre II « Médicaments à usage humain » du livre Ier de la cinquième partie de ce code et notamment : « 9° les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ». […] lesquelles sont fixées aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20 du code de la santé publique, […]
[…] que plusieurs moyens sont susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; que la Commission nationale d'hémovigilance n'a pas été consultée, en méconnaissance des dispositions de l'article R. 1221-28 du code de la santé publique, et que les procédures ainsi que les formes imposées à l'adoption d'une telle décision n'ont pas été suivies, en méconnaissance des articles R. 5211-22 et R. 5121-10 à R. 5121-20 de ce code ; que le directeur général de l'Afssaps a entaché sa décision de plusieurs erreurs d'appréciation ; […] Vu le procès-verbal de l'audience publique du 2 avril 2012 à 10 heures au cours de laquelle ont été entendus :
En vue de l'obtention d'une AMM, le demandeur doit procéder à toute une série d'essais conformément à l'article R. 5121-10 du code de la santé publique. […] la réglementation applicable est prévue par les dispositions de la section 5.2.5.1 de l'annexe 1 de la directive 2001/83/CE, transposée en droit interne par l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.
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