Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :
1° Le titre et l'objectif de l'essai ;
2° Les renseignements mentionnés :
a) Au 2° de l'article R. 5121-15 pour un médicament soumis à l'essai ;
b) Au 3° de l'article R. 5121-15 pour un médicament de référence ;
c) Au 4° de l'article R. 5121-15 pour un placebo ;
3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
4° Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
6° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.
1° Le titre et l'objectif de l'essai ;
2° Les renseignements mentionnés :
a) Au 2° de l'article R. 5121-15 pour un médicament soumis à l'essai ;
b) Au 3° de l'article R. 5121-15 pour un médicament de référence ;
c) Au 4° de l'article R. 5121-15 pour un placebo ;
3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
4° Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
6° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.
Les conditions pour qu'une spécialité pharmaceutique soit classée parmi les médicaments génériques sont définies à l'article L. 5121-15 du code de la santé publique (CSP). La spécialité générique d'un médicament de référence (ou princeps) est ainsi celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, […] après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché, en vertu des articles R. 512-5 et suivants du CSP. […] lorsqu'une spécialité renferme un excipient à effet notoire, défini par l'article R. 5121-18 du CSP comme tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients, […]
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