Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 5 () JORF 27 avril 2006
1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14.
[…] 1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 10 octobre 2011 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a modifié la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles, […] à l'exception des médicaments dérivés du sang », mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 5211-22 du code de la santé publique ; que, par suite, la société requérante ne peut utilement soutenir qu'elle aurait dû être précédée d'une expérimentation préalable, selon les modalités prévues aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20 du même code, auxquels renvoie le troisième alinéa de l'article R. 5211-22 ; […]
[…] En second lieu, l'article L. 5121-20 du code de la santé publique prévoit qu'un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du chapitre 1er du titre II « Médicaments à usage humain » du livre Ier de la cinquième partie de ce code et notamment : « 9° les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ». Contrairement à ce que soutient la requérante, […] lesquelles sont fixées aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20 du code de la santé publique, […]
[…] Considérant, toutefois, que les faits sus-relatés constituent des manquements aux dispositions du code de la santé publique et notamment à ses articles R. 4235-12, R. 4235-21, R. 4235-22, R. 4235-55, R. 5121-20, R. 5121-186, R. 5125-9, R. 5125- 37, R. […]. 5132-10, et présentent un caractère fautif ;