Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-26 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 juin 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 1
Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :
1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur une spécialité dont la ou les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte la documentation bibliographique appropriée ;
2° Lorsque la demande porte sur une spécialité nouvelle renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance active individuelle ;
3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre des données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs aux changements ou ajouts apportés au produit précédemment autorisé.
Commentaires • 3
R. 4113-4 et L. 4113-11 ainsi que du III de l'art. L. 6223-8 du code de la santé publique) par le Conseil national de l'ordre des médecins du respect par une société d'exercice libéral des conditions d'inscription au tableau de l'ordre. […] ne l'empêche nullement de saisir le juge administratif d'une action en responsabilité dirigée contre l'État à raison des mêmes préjudices et pour un montant supérieur à celui de l'offre. […] de la santé publique - Incompétence des ministres à s'en écarter - Erreur de droit - Annulation en tant qu'est concernée la spécialité Toujeo. […] R. 5121-26 du code de la santé publique) c'est à la triple condition que celle-ci fasse l'objet d'un « usage médical bien établi », […]
Lire la suite…Décisions • 4
[…] 3. L'article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, […] Parmi les documents qui doivent, en application de l'article R. 5121-25 du même code, être fournis à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, figurent « 2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». Toutefois, l'article R. 5121-26 du même code prévoit que : « Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 (…) / 1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur une spécialité dont la ou les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, […]
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[…] D'une part, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, […] Parmi les documents qui doivent, en application de l'article R. 5121-25 du même code, être fournis à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, figurent « (…) 2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques (…) ». Toutefois, l'article R. 5121-26 du même code prévoit que : « Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 (…) / 1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, […]
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 31 décembre 2019, 419269
) Il résulte des articles L. 5121-8, R. 5121-25 et R. 5121-26 du code de la santé publique (CSP) ainsi que de l'arrêté du 23 avril 2004 que la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont la ou les substances actives sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité relève de la procédure allégée décrite à l'article R. 5121-26 du CSP. […]
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En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, le dossier qui doit être joint à une demande d'autorisation de mise sur le marché comprend notamment les « résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». […]
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