Règlement (CE) 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires

Article 2 - Définitions

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	11 janvier 2009
Sortie de vigueur :	2 novembre 2012

Aux fins du présent règlement, on entend par:

«modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché» ou «modification», toute modification apportée aux renseignements ou aux documents visés:

a)	à l’article 12, paragraphe 3, et aux articles 13, 13 bis, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies et 14 de la directive 2001/82/CE ainsi qu’à son annexe I, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 dans le cas des médicaments vétérinaires;

à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11 de la directive 2001/83/CE, ainsi qu’à son annexe I, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, à l’article 7, paragraphe 1, point a), et à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (7) et à l'article 7 et à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (8) dans le cas des médicaments à usage humain;

2)	«modification mineure de type IA», toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles;

3)	«modification majeure de type II», toute modification qui n’est pas une extension et qui est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné;

4)	«extension d’une autorisation de mise sur le marché» ou «extension», toute modification qui figure à l’annexe I et qui remplit les conditions qui y sont exposées;

5)	«modification mineure de type IB», toute modification qui ne constitue ni une modification mineure de type IA ni une modification majeure de type II ni une extension;

6)	«État membre concerné», tout État membre dont l’autorité compétente a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné;

«autorité compétente»:

a)	l’autorité compétente de chaque État membre concerné;

b)	dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence;

«mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.

Décisions • 4

Afficher tout (4)

1. CJUE, n° C-423/17, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Staat der Nederlanden contre Warner-Lambert Company LLC, 4 octobre 2018

[…] Dans le cadre de la procédure d'autorisation, l'article 21, paragraphes 2 et 3, de la directive 2001/83 prévoit les obligations suivantes pour les autorités : […]

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Référence

2. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 13 juin 2022, 456303

Annulation

Il résulte du 4° de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique (CSP) et des articles R. 5121-25, R. 5121-28 et R. 5121-41-1 du même code que les modifications d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008. Ce dernier prévoit, par ses articles 2, 13 quater et 13 sexties et par son annexe I, que l'ajout d'une nouvelle indication thérapeutique constitue une « modification majeure de type II ». […]