Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-436 du 6 mai 2008 - art. 3
Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-28, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie :
1° L'usage homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;
3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
[…] pris le 29 décembre 2014 en application de l'article R . 613-2 du code de justice administrative ; […] Considérant qu'aux termes des dispositions alors en vigueur de l'article L. 5121 -8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement (…) qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne (…) doit faire l'objet, […] qu'aux termes de l'article R. 5121 -21 du même code : « La demande d'autorisation de mise sur le marché est […]
[…] Considérant que s'il résulte des dispositions de l'article L 5121-3 du code de la santé publique que les médicaments homéopathiques administrés par voie orale ou externe ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché, il n'en est pas de même des médicaments homéopathiques injectables dont les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont définies par les articles R 5133 I c) et R 5133 II du même code, tels qu'ils étaient en vigueur au moment des faits, et qui figurent désormais aux articles R 5121-29 et R 5121-31 de la partie réglementaire du code de la santé publique annexée au décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 ; […]
[…] Considérant que s'il résulte des dispositions de l'article L 5121-3 du code de la santé publique que les médicaments homéopathiques administrés par voie orale ou externe ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché, il n'en est pas de même des médicaments homéopathiques injectables dont les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont définies par les articles R 5133 I c) et R 5133 II du même code, tels qu'ils étaient en vigueur au moment des faits, et qui figurent désormais aux articles R 5121-29 et R 5121-31 de la partie réglementaire du code de la santé publique annexée au décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 ; […]
[…] la commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS) a émis, le 26 juin 2019, un avis simple défavorable au maintien de la prise en 4 Sauf précision contraire, les chiffres sont issus de l'avis de la HAS 5 Dans les conditions prévues à l'article R. 163-1 du CSS 6 5° de l'art. R. 5121-8 et R. 5121-31 du CSP 7 CE, 06-03-2020, Sociétés Boiron et Homéopathie Rocal, n°s 435409 436452, […]
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