Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.
Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, aux essais précliniques et recherches biomédicales, ainsi qu'au système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le médicament ou le produit concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles.
[…] conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique. […] À ce titre, aux termes de l'article R. 5121-35 du même code, […] le système des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) prévu à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est de nature à permettre à titre exceptionnel une mise à disposition rapide de certains médicaments destinés à traiter des pathologies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié. […] Un laboratoire pharmaceutique titulaire d'une AMM et qui souhaite inscrire un médicament innovant sur la liste des spécialités remboursables doit déposer une demande conformément aux dispositions de l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale.
Lire la suite…[…] soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique. […] À ce titre, aux termes de l'article R. 5121-35 du même code, le directeur général de l'Afssaps se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. À titre exceptionnel, […] un laboratoire pharmaceutique titulaire d'une AMM et qui souhaite inscrire un médicament innovant sur la liste des spécialités remboursables doit déposer une demande conformément aux dispositions de l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale.
Lire la suite…[…] Elle soutient que le moyen tiré de l'incompétence de l'auteur de l'acte manque en fait ( cf pièce n°12 relative à la décision DG n°2007-238 en date du 24 septembre 2007 portant délégation de signature du directeur général de l'AFSSAPS ainsi que le permet l'article R.5322-11 du code de la santé publique ; […] conformément aux dispositions des articles R.5121-41-1 et R.5121-50 50 du code de la santé, […] la société requérante a demandé une AMM pour Chondrosulf 1200mg qui relève des dispositions de l'article R.5121-35 du code de la santé publique alors que la demande de la société A B médicaments relevait des dispositions de l'article R.5121-41-5 du même code et n'a pas fait l'objet d'un processus accéléré d'évaluation ;
[…] un avis favorable de la Commission d'autorisations de mises sur le marché que le 9 juillet 2008, soit plus de deux ans et demi après, pour un délai théorique de 120 jours à l'époque des faits (article R5121-35 du code de la santé publique). […]
R. 5121-29 du code de la santé publique. Dans sa rédaction alors applicable, le CSP prévoyait que le directeur général de l'AFSSAPS se prononçait dans un délai de 120 jours pouvant être prolongé une fois de 90 jours (art. R. 5121-35), et qu'il prenait sa décision après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché (art. R. 5121-50). […]
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