Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques.
Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la décision de modification.
2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à l'Agence européenne des médicaments.
[…] que par suite, la requérante n'est pas fondée à soutenir que la décision du 1 er octobre 2010 serait intervenue au terme d'une procédure ayant méconnu les dispositions des article R. 5121-41-7 et R.5121-47 du code de la santé publique qui sont inapplicables en l'espèce ; […] ce médicament est « soumis à prescription médicale restreinte », « réservés à l'usage professionnel selon l'article R. 5121-80 du code de la santé publique » et sa prescription est « réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstruction et esthétique, en dermatologie et en chirurgie de la face et du cou et chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie. » ;
[…] Vu l'avis d'audience, portant clôture de l'instruction immédiate, pris le 29 décembre 2014 en application de l'article R. 613-2 du code de justice administrative ; […] qu'elle mentionne notamment, de manière argumentée et pour chaque souche homéopathique présentée, que les éléments bibliographiques fournis par la société à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont insuffisants pour lui permettre d'obtenir une autorisation de mise sur le marché sur le fondement du 5° de l'article L. 5121-28 du code de la santé publique, […] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, […] R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, […]
[…] Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article R. 5322-1 du code de la santé publique que le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé «peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. » ; que, par décision en date du 28 juillet 2008, […] qu'il s'ensuit que le moyen tiré de l'incompétence de l'auteur de l'acte manque en fait ;Considérant, en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, […]