Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-47 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 40
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations.
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre ;
3° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage communautaire, conformément à l'article R. 5121-51-11.
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.
Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5121-50, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
Commentaires • 4
L. 5121-9 du CSP permet à l'AFSSAPS de suspendre ou retirer l'AMM dans les conditions définies par voie réglementaire. L'art. R. 5121-47 définit les cas dans lesquels l'AMM peut être suspendue ou retirée, par mi lesquels le cas où « le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament … n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou… l'effet thérapeutique fait défaut ». Puis l'art. […] R. 5121-158 opère plus explicitement la transposition de la directive : cet article prévoit que le DG de l'AFSSAPS informe immédiatement l'Agence européenne et les autres Etats membres de tout « projet » de suspension, retrait ou modification d'une AMM ; […]
Lire la suite…Dans cette affaire, à la suite d'une procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène - anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé sous forme de gel - le directeur général de l'AFSSAPS (l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ) a décidé de faire usage du pouvoir de suspension qu'il tient de l'article R. 5121-47 du code de santé publique et, estimant qu'il y avait urgence, au sens du paragraphe 2 de l'article 107 de la directive du 6 novembre 2001, il avait, par la décision du 17 décembre 2009 (avec effet au 12 janvier 2010
Lire la suite…Décisions • 15
[…] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché » ;
Lire la suite…- Souche·
- Médicaments·
- Agence·
- Autorisation·
- Recours gracieux·
- Marches·
- Justice administrative·
- Santé publique·
- Sociétés·
- Sécurité sanitaire
[…] Considérant qu'il résulte des dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, en vigueur à la date des décisions attaquées, et de l'article R. 5121-47 du même code, que les autorisations de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique peuvent être suspendues ou retirées par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ;
Lire la suite…- Marches·
- Sécurité sanitaire·
- Retrait·
- Spécialité pharmaceutique·
- Justice administrative·
- Recours gracieux·
- Autorisation·
- Sociétés·
- Santé·
- Communauté européenne
3. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 7 juillet 2010, 335101
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique : L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue ou retirée dans des conditions déterminées par voie réglementaire et, […] que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. ; qu'aux termes de l'article R. 5121-151 du même code : La pharmacovigilance comporte : 1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et le recueil des informations les concernant ; […] qu'aux termes de l'article R. 5121-47 du même code : Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, […]
Lire la suite…- 5121-158 du csp)·
- 5121-9 et r·
- Action urgente pour protéger la santé publique·
- Appréciations soumises à un contrôle restreint·
- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir·
- Autorisations de mise sur le marché·
- 2) nature du contrôle du juge·
- Pouvoirs et devoirs du juge·
- 3) application en l'espèce·
- Produits pharmaceutiques
R. 5121-51-8 et s.) aux fins de réévaluation, sur la base de ces nouvelles données, de la balance bénéfice/risque des produits contenant de la pseudoéphédrine, en vue d'un éventuel retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette procédure a été initiée au mois de février 2023 par le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA. […] En décembre 2017, l'ANSM avait fait interdire la publicité des spécialités qui contiennent de la pseudoéphédrine, sur le fondement des articles L. 5122-1 et s. du Code de la santé publique. […] L'article 5121-47 du code de la santé publique lui permet en effet, par décision motivée indiquant les voies et les délais de recours, de « modifier d'office, […]
Lire la suite…