Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R5121-151 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et le recueil des informations les concernant ;
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments et produits ;
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la pharmacodépendance.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique : L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue ou retirée dans des conditions déterminées par voie réglementaire et, en particulier, […] que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. ; qu'aux termes de l'article R. 5121-151 du même code : La pharmacovigilance comporte : 1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et le recueil des informations les concernant ; / 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention (…) ; […]
Lire la suite…- 5121-158 du csp)·
- 5121-9 et r·
- Action urgente pour protéger la santé publique·
- Appréciations soumises à un contrôle restreint·
- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir·
- Autorisations de mise sur le marché·
- 2) nature du contrôle du juge·
- Pouvoirs et devoirs du juge·
- 3) application en l'espèce·
- Produits pharmaceutiques
2. Tribunal administratif de Paris, 22 janvier 2016, n° 1411268
[…] — Les dispositions des articles L. 5311-1, L.5121-2 et des articles R. 5121-151 et suivants du code de la santé publique ont été méconnues par les autorités sanitaires nationales et constituent une faute grave portant préjudice aux médecins ;
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- Médecin·
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- Pharmacovigilance
[…] 3. […] R. 5121-76-1 du CSP. […] La pharmacovigilance portait déjà sur les prescriptions non conformes à l'AMM (art. R. 5121- 151 du CSP ; v. aussi l'article 23 de la directive 2001/83 modifiée par la directive 2010/84/CE). […] La loi, ou le décret ne pouvaient selon les requérants obliger le laboratoire à commercialiser son médicament au-delà du champ de sa propre AMM, avec les risques que cela comporte, sans prévoir en contrepartie, soit une disposition dégageant le fabricant de toute responsabilité à l'instar de ce que prévoit l'article L. 3131-3 du code de la santé publique pour l'utilisation hors AMM d'une spécialité en cas d'urgence suscitée par une menace sanitaire grave, […]
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