Entrée en vigueur le 12 avril 2021
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2021-424 du 9 avril 2021 - art. 1
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, prévoit que le médicament est soumis à prescription, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide, au regard de cette autorisation, du classement du médicament dans les catégories mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 5121-36.
Ce dossier est actuellement en cours d'instruction par les services de l'AFSSAPS, avant examen par la commission d'AMM prévue aux articles R. 5121-53 et suivants du code de la santé publique et ses groupes de travail.
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L'article L. 5121-20 du code de la santé publique renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de fixer « les restrictions qui peuvent être apportées, dans l'intérêt de la santé publique, à la prescription et à la délivrance de certains médicaments », son article R. 5121-36 prévoit que les médicaments autorisés, peuvent, « le cas échéant », […] Pour le dire autrement, l'articulation entre les dispositions du CRPA et l'article R. 5121-79 du CSP procède d'une distinction entre deux configurations. […] Relevons cependant qu'en ce qui concerne le classement en prescription restreinte, le nouvel article R. 5121-53 du CSP, codifié par un décret du 9 avril 2021 7 à droit constant, […]
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