Article R5121-69 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique R5142-22, Code de la santé publique - art. R5142-22 (Ab)

Entrée en vigueur le 8 août 2004

Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29

Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants :
1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;
2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° de l'article R. 5121-68 ;
3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ;
4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
a) Aux caractéristiques des patients traités ;
b) A l'utilisation effective du médicament ;
c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ;
5° Conformément à l'article R. 5121-175 :
a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5121-170 et au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;
b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés.
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Sortie de vigueur le 27 juin 2007
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Décisions4


1Décision n° 2024.0131/DC/SJ du 2 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification du règlement intérieur du collège

[…] Dans tous les cas, l'avis de la CT n'est pas requis lorsque l'avis de l'ANSM mentionné au I de l'article R. 5121-69 du CSP est défavorable. […]

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  • Quorum·
  • Santé·
  • Recours gracieux·
  • Règlement intérieur·
  • Avis·
  • Délibération·
  • Recours administratif·
  • Ordre du jour·
  • Travail·
  • Majorité de vote

2Décision n° 2022.00182/DC/SJ du 16 juin 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification du règlement intérieur du collège

[…] 1.2.1 Le collège exerce les missions définies règlementairement, notamment aux articles L. 161-37 à L. 161-40-1, L. 162-1-7, L. 162-17-4, L. 160-14, L. 165-1-1 du CSS, et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2, L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions réglementées de la HAS qui sont : […] Dans tous les cas, l'avis de la CT n'est pas requis lorsque l'avis de l'ANSM mentionné au I de l'article R. 5121-69 du CSP est défavorable.

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  • Commission spécialisée·
  • Règlement intérieur·
  • Ordre du jour·
  • Recommandation·
  • Certification·
  • Avis·
  • Évaluation·
  • Règlement·
  • Etablissements de santé·
  • Délibération

3CNIL, Délibération du 9 mars 2017, n° 2017-050

[…] Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-69 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

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