Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;
b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel.
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.
Pour les médicaments mentionnés au a), l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation.
L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
[…] conformément aux articles R.162-122 à R.162-130 du code de la sécurité sociale, fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l'article L.162-1-24 du code de la sécurité sociale. […] Par conséquent, pour que le test soit considéré comme compagnon à un médicament donné, […] en application de l'article L.5121-12 du code de la santé publique. 3. […] En cas de test compagnon associé à un médicament en accès précoce : a) la décision favorable de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce pour la spécialité médicale associée au test, en application de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ; […]
Lire la suite…-8 du code de la santé publique (CSP), qui remplissent les conditions de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS) ou qui sont agréés dans les conditions prévues par l'article L. 5123-2 du CSP et par l'article L. 5123-3 du CSP, […] à une autorisation d'accès compassionnel ou à un cadre de prescription compassionnelle prévus à l'article L. 5121-12 du CSP et à l'article L. 5121-12-1 du CSP. […] Médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce ou d'un accès compassionnel L'article L. 5121-12 du CSP et l'article L. 5121-12-1 du CSP prévoient deux mécanismes d'accès et de prise en charge dérogatoires pour certains médicaments ne bénéficiant pas d'une AMM : l'accès précoce, […]
Lire la suite…[…] Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ; […] La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
[…] Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ; […] Au regard de l'ensemble de ces éléments, le collège conclu que le critère énoncé aux 4° du I de l'article L. 5121- 12 du code de la santé publique n'est pas rempli pour l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute et réfractaire qui ont été précédemment traités par un inhibiteur de la BTK et par vénétoclax (double-réfractaires) ».
[…] 3. L'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale dispose, dans sa rédaction applicable à la date de ce décret, que : " I.- L'entreprise assurant l'exploitation, […] avec d'autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d'une autorisation de mise sur le marché et d'une inscription sur l'une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code ; / 3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, […]
Ce dispositif de prise en charge financière dérogatoire et transitoire, concerne les actes innovants de biologie médicale et d'anatomocytopathologie en phase précoce de développement clinique ainsi que les tests compagnons de médicaments bénéficiant d'un accès précoce en application de l'article L.5121-12 du code de la santé publique.
Lire la suite…