Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisations d'accès précoce / Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
Article R5121-70-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.
La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas échéant, après consultation de l'Agence nationale de sécurité de médicament. Le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont dispensé, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. CNIL, Délibération du 22 septembre 2022, n° 2022-107
[…] aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre pour l'exécution de la convention de dédommagement mentionnée à l'article R. 5121-70 du code de la santé publique (CSP) ; […] SEC-SEN-1 […] (3) Recommandations 01/2020 sur les mesures qui complètent les instruments de transfert destinés à̀ garantir le respect du niveau de protection des données à caractère personnel de l'UE.
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Pour rappel, les procédures d'accès précoce et compassionnel sont prévues respectivement par les articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du Code de la santé publique. Introduites par la loi de financement de la sécurité sociale pour l'année 2021 [1], leurs régimes sont entrés en vigueur le 1er juillet de la même année. […] Les traitements autorisés comportent ceux nécessaires à l'accès, l'initiation, au suivi ou à l'arrêt des prescriptions prévues aux articles L. 5121-12 et 5121-12-1 CSP, à la gestion des contacts avec les professionnels de santé, ainsi qu'à la réalisation des rapports de synthèse de l'article R. 5121-70-1 CSP [11] . […]
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