Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation / Sous-section 1 : Procédure
Article R5121-70-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version27/06/2007
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Version01/05/2012
Entrée en vigueur le 27 juin 2007
Est créé par : Décret n°2007-1047 du 25 juin 2007 - art. 3 () JORF 27 juin 2007
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
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