Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation / Sous-section 3 : Publicité et suivi des autorisations temporaires d'utilisation
Article R5121-74 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 janvier 2013
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2013-66 du 18 janvier 2013 - art. 1
I.-L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée.
Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Cette demande est accompagnée de toute information obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation.
II.-Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, la demande de renouvellement est adressée par tout moyen permettant d'établir une date certaine au directeur général de l'agence au plus tard deux mois avant la date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à l'article R. 5121-68 qui doivent faire l'objet d'une actualisation et dont la liste est fixée par le directeur général de l'agence.
III.-Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui ne font pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le prescripteur doit fournir des données de suivi du patient traité dont la nature est précisée dans l'autorisation initiale et notamment toute information relative à l'efficacité et à la sécurité d'emploi du médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée, permettant de justifier la poursuite du traitement.
IV.-Pour les autres médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui font l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le prescripteur doit fournir les informations actualisées prévues par le protocole.
V.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. CNIL, Délibération du 22 septembre 2022, n° 2022-106
[…] 2.2. Sont visés par le présent référentiel, les traitements de données à caractère personnel relatifs au suivi d'un patient traité par un médicament disposant d'une autorisation d'accès compassionnel, conformément à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP), mis en œuvre à la date d'entrée en vigueur du présent référentiel, dès lors qu'un protocole d'utilisation thérapeutique de suivi des patients (PUT-SP) est établi. […] aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre pour l'exécution de la convention de dédommagement mentionnée à l'article R. 5121-74-5 du CSP ;
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[…] Les obligations légales imposées au responsable de traitement, notamment à l'article L. 5121-12, ainsi qu'aux articles R. 5121-68 et suivants du CSP pour les AAP et article L. 5121-12-1 ainsi qu'aux articles R. 5121-74 et suivants du CSP pour les AAC, sont retenues comme bases légales du traitement de données à caractère personnel conformé […] resize=608%2C456&ssl=1" alt="" class="wp-image-5285">
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