Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-108 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2022
Modifié par : Décret n°2021-1931 du 30 décembre 2021 - art. 1
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier.
L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à cet article.
Commentaires • 2
Décisions • 6
[…] qu'aucune nouvelle décision de suspension n'a été prise ultérieurement ; que ces médicaments n'étaient donc pas interdits en France ; que, s'agissant de produits homéopathiques n'ayant pas fait l'objet en France de l'enregistrement mentionné à l'article L 5121-13 du code de la santé publique, leur importation pour usage personnel par une autre voie que le transport personnel doit faire l'objet d'une autorisation préalable prévue à l'article R 5142-12, alors en vigueur, du même code et figurant désormais à l'article R 5121-108 ; qu'il appartenait aux patients de demander cette autorisation en l'accompagnant, conformément au 4°) de l'article R 5142-14, devenu l'article R 5121-112 dudit code, […]
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[…] Considérant, enfin, que le D r G a prescrit dans le dossier n° 11 un médicament homéopathique n'ayant fait l'objet ni d'un enregistrement, ni d'aucune autorisation d'importation en France en application des dispositions de l'article R 5142-12 alors en vigueur et figurant désormais à l'article R 5121-108 du code de la santé publique ; que les effets potentiellement dangereux de ce médicament n'étant pas connus, s'agissant du traitement d'une allergie, il a exposé le patient auquel il a été administré à un risque injustifié ;
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3. Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 13 décembre 2005, n° 4025
[…] Considérant, enfin, que le D r G a prescrit dans le dossier n° 11 un médicament homéopathique n'ayant fait l'objet ni d'un enregistrement, ni d'aucune autorisation d'importation en France en application des dispositions de l'article R 5142-12 alors en vigueur et figurant désormais à l'article R 5121-108 du code de la santé publique ; que les effets potentiellement dangereux de ce médicament n'étant pas connus, s'agissant du traitement d'une allergie, il a exposé le patient auquel il a été administré à un risque injustifié ;
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En France, l'article 2 de la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 introduit un nouvel article L. 313-15 dans le Code de la santé publique qui prévoit que « dans les circonscriptions territoriales où l'état d'urgence sanitaire est déclaré, le Premier ministre peut, […] qui a été publié au journal officiel le 19 avril, autorise déjà l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à importer des médicaments dont l'importation a été autorisée en application de l'article R. 5121-108 du Code de la sant […] é publique et figurant sur une liste tenue par l'ANSM sans pratiquer les contrôles habituels. […] L. 5121-12 du Code de la santé publique). […]
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