Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance
Article R5121-166 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
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[…] Les exploitants de médicaments sont également tenus de conserver et de tenir à la disposition des autorités compétentes les informations détaillées relatives à tous les effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament ou produit dont ils ont connaissance, survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne, en application de l'article R. 5121-166 du code de la santé publique. Ces informations sont tenues à la disposition des autorités compétentes notamment à des fins de vérification.
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[…] (8) D'après la Charte, « Conformément à l'article. R.5122-11 du code de la santé publique, : sont obligatoirement remis aux professionnels de santé : le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ; le prix limite de vente au public, […] (17) Art. R.5121-166 du CSP concernant les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament et Art. R.5124-55 concernant les cas d'incident ou d'accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique
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3. Cour de cassation, Chambre criminelle, 26 octobre 2016, 15-83.477, Inédit
[…] Sur le premier moyen de cassation, pris de la violation des articles L. 420-1, L. 420-2 et L. 450-4 du code de commerce, des articles L. 4211, L. 5121-1, L. 5121-8, L. 5121-9 et L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et R. 5121-166 du code de la santé publique, du règlement CE 726/ 2004 et des articles 101 et 102 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 593 du code de procédure pénale, 16 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, 4 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen de 1789, et 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, défaut et contradiction de motifs, manque de base légale ;
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