Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 3 : Obligations de signalement
Article R5121-170 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.
Le professionnel de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.
Commentaires • 13
Tout médicament doit faire l'objet, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, […] soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). […] En France, cette AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 5121-8 et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique impliquant notamment l'obligation, […] afin que les symptômes présentés par le patient puissent faire l'objet d'une analyse rigoureuse et qu'ils soient pris en compte par le système national de pharmacovigilance conformément aux dispositions des articles R. 5121-170 et suivants du code précité. […]
Lire la suite…[…] conformément à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Cette mission de surveillance est assurée par le système national de pharmacovigilance défini aux articles R. 5121-50 et suivants du même code, qui comprend trente et un centres répartis en France et dont l'Agence assure la mise en oeuvre. […] Cette déclaration est obligatoire lorsqu'un médecin constate un tel effet, afin que les symptômes présentés par le patient puissent faire l'objet d'une analyse rigoureuse et qu'ils soient pris en compte par le système national de pharmacovigilance conformément aux dispositions des articles R. 5121-170 et suivants du code précité.
Lire la suite…Décision • 1
1. Cour d'appel de Montpellier, 4 janvier 2010, n° 09/02835
[…] La SAS Le Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, après avoir rappelé les conditions légales et jurisprudentielles auxquelles est subordonnée la désignation d'un expert sur le fondement de l'article 145 du code de procédure civile, […] aucune des pièces médicales produites et notamment aucun des courriers des médecins qui ont examiné l'appelante n'ayant établi une quelconque corrélation entre la vaccination reçue et l'apparition de ses troubles et le signalement d'un effet indésirable rapporté, auquel les médecins sont astreints par l'article R 5121-170 du code de la santé publique, n'impliquant par ailleurs aucunement la reconnaissance d'un quelconque lien de causalité.
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[…] et plus précisément de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) conformément à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (CSP). Cette mission de surveillance est assurée par le système national de pharmacovigilance défini aux articles R. 5121-150 et suivants du même code, […] afin que les symptômes présentés par le patient puissent faire l'objet d'une analyse rigoureuse et qu'ils soient pris en compte par le système national de pharmacovigilance conformément aux dispositions des articles R. 5121-170 et suivants du code précité. […] À ce titre, le directeur général de l'AFSSAPS, conformément à l'article R. 5121-47 du CSP, […]
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