Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
Article R5121-171 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5
En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du conseil, recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier prévu par cette recommandation.
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[…] dont ils peuvent prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 et tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à leur connaissance (Article R 5121-171 du Code de la Santé publique).
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2. Cour de cassation, Chambre criminelle, 4 juin 2013, 12-85.327, Inédit
[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles L. 5421-6, R. 5121-171 et R. 5121-149 du code de la santé publique, 221-6 du code pénal, 85, 86, 201, 202, 205, 207, 211, 575, 591 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, manque de base légale ;
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