Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 3 : Obligations de signalement
Article R5121-173 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version30/12/2007
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Version01/05/2012
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Version10/11/2012
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices :
1° Immédiatement, sur demande ;
2° Semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
4° Avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;
5° A intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation.
1° Immédiatement, sur demande ;
2° Semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
4° Avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;
5° A intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation.
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