Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
Article R5121-202 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 2 juillet 2008
Modifié par : Décret n°2008-641 du 30 juin 2008 - art. 1
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.
Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1 et après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont :
1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ;
2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4235-48, sans qu'une prescription médicale n'ait été établie ;
3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ;
4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
Commentaires • 7
[…] Par ailleurs, seuls les médicaments d'automédication, c'est-à-dire, librement accessibles devant le comptoir de la pharmacie, en accès direct dans un espace dédié de l'officine entrent dans le champ d'application d'autorisation (article R. 5121-202 Code de la santé publique). […]
Lire la suite…Décisions • 9
[…] qu'aux termes de l'article R. 5125-9 du code de la santé publique dans sa rédaction applicable à la date de l'arrêté attaqué : « La superficie, […] l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. / Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, […] les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. / Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, […]
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[…] Considérant qu'il résulte du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en particulier de ses articles 70 à 72, que le droit de l'Union européenne ne distingue, en vue de l'autorisation de la mise sur le marché des médicaments, que deux catégories de médicaments, […] qu'au sein de cette seconde catégorie, le droit français distingue certains médicaments dits de médication officinale, dont la liste est fixée, en application de l'article R. 5121-202 du code de la santé publique, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, devenue Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, […]
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3. ADLC, Avis 19-A-08 du 04 avril 2019 relatif aux secteurs de la distribution du médicament en ville et de la biologie médicale privée
[…] 192 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique, annexe, point 7.6.1. ; Article R. 5125-9 du CSP, modifié et transféré à l'article R. 5125-8 du même code depuis le 1 er août 2018. 193 Avis n° 13-A-12, points 150 à 155 ; avis n° 16-A-09, points 28 à 36. 194 Avis n° 16-A-09, points 31 et 32. 195 Cote 358. 196 Source : http://www.lalibre.be/network/entreprises/pionniere-de-l-e-pharmacie-belge-newpharma-apprend- a-gerer-sa-croissance-vertigineuse-59ce454fcd70461d26570a9b, cote 1678. 68 […] 564 Étude UFC-Que Choisir précitée, mars 2018, p. 22 à 26. 565 Cote 2 300. 566 Cote 2 312. 202
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