Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre II : Publicité / Section 3 : Publicité à destination des professions de santé
Article R5122-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-741 du 9 mai 2012 - art. 6
La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
1° La dénomination du médicament ;
2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
3° La forme pharmaceutique du médicament ;
4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ;
7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
9° La posologie ;
10° Les effets indésirables ;
11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
12° Les interactions médicamenteuses et autres ;
13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2 ;
16° Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Toutefois, pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, seule est requise la mention que la spécialité est générique.
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Décisions • 26
[…] Vu l'art. 873 du Code de procédure civile, Vu les recommandations publiées par la Commission chargée du contrôle de la publicité et du bon usage du médicament (placée auprès de l'AFSSaPS), Vu les articles L. 5122-1, L. 5122-2 et R. 5122-8 et R. 5122-9 du Code de la santé publique relatifs à la publicité du médicament, Vu les articles R. 5121-153 et RS13-10-6 CSP relatifs au mésusage du médicament. Constater que le document promotionnel Bayer Santé « Endorance » ne mentionne pas l'indication (« traitement de la déficience érectile chez l'homme adulte ») de la spécialité Levitra® promue, ce qui contrevient à l'article R 5122-8 CSP – Constater qu'il ne comporte pas 5 autres mentions obligatoires
Lire la suite…- Slogan·
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[…] Évolution de la part de marché d'Avastin dans le traitement de la DMLA, selon les estimations internes de Novartis précitées 20% 15% 15% 13% 10% 6% 6% 6% 6% 5% 5% 5% 5% 4% 0% janv.-08 juil.-08 janv.-09 juil.-09 janv.-10 juil.-10 janv.-11 juil.-11 janv.-12 juil.-12 […] car il s'agit de « fiches posologie », correspondant au document standard, généralement remis par les laboratoires pharmaceutiques aux professionnels de santé, afin de respecter leur obligation d'information prévue à l'article R. 5122-8 du code de la santé publique, notamment sur la posologie ou les effets indésirables du produit concerné. […]
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3. Tribunal de commerce de Nanterre, 16 mars 2012, n° 2012R00197
[…] Vu l'article 46 du Code de procédure civile, Vu l'article 873 du Code de procédure civile, Vu les articles L. 5122-1, L. 5122-2 et R. 5122-8 et R. 5122-9 du Code de la santé publique relatifs à la publicité du médicament, Vu les Recommandations publiées par la Commission chargée du contrôle de la publicité et du bon usage du médicament (placée auprès de l'AFSSaPS), e
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