Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre II : Publicité / Section 3 : Publicité à destination des professions de santé
Article R5122-11 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21 ;
2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article R. 5122-8 ;
3° De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code.
Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné.
Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.
Commentaires • 5
[…] en premier lieu, quelles dispositions elle compte prendre pour que le niveau d'ASMR qui doit, théoriquement être toujours mentionné par les visiteurs médicaux lors de la présentation d'un médicament, conformément aux termes de l'article R. 5122-11 du code de la santé publique, soit effectivement mentionné, ce qui ne semble pas être toujours le cas dans la pratique et, en second lieu, […]
Lire la suite…Dans son article II-3, cette charte prévoit l'obligation pour les délégués médicaux de l'industrie pharmaceutique de présenter les recommandations médicales officielles. […] Cette clause s'ajoute à l'article R. 5122-11 du code de la santé publique, qui prévoit la remise obligatoire des principaux documents de référence propres au médicament concerné (notamment le résumé des caractéristiques du produit et l'avis rendu par la commission de la transparence). En l'état actuel des vecteurs de communication vers les médecins, l'implication de la visite médicale comme canal de diffusion des documents de référence est un moyen efficace de s'assurer que ces documents parviennent à la connaissance des médecins et ainsi de favoriser le bon usage des médicaments.
Lire la suite…Décisions • 17
[…] Elle rappelle que l'article R.5122-11 du code de la santé publique impose au représentant d'un laboratoire pharmaceutique de fournir au médecin une notice précisant la posologie du médicament et que les frais afférents à ces fiches ne constituent donc pas des frais de prospection et d'information et doivent être exclues de l'assiette de la contribution. Après analyse des comptes de charges, elle évalue à 2.642.147€ les frais relatifs à ces fiches et demande en conséquence à ce titre un dégrèvement de 453.774€.
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[…] La société estime que dans la mesure où les dossiers d'aide à la visite constituent les brochures internes à destination des visiteurs médicaux à vocation explicative et qu'elles ne sont jamais remises aux prescripteurs, leur caractère non commercial et non publicitaire ne fait aucun doute s'agissant avant tout de documents techniques. Elle se fonde sur les alinéas 3 à 5 de l'article R.5122 et sur l'article R.5122-11 du code de la santé publique.
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3. Cour de cassation, Chambre civile 2, 9 novembre 2017, 16-22.934, Inédit
[…] 1°/ qu' en application de l'article R. 5122-11 du code de la santé publique, le représentant de l'entreprise pharmaceutique est tenu, lors de la présentation verbale d'un médicament, de remettre en mains propres au professionnel de santé une notice comportant, […]
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Pour ce qui est de l'information délivrée, la charte de la visite médicale, dans son chapitre relatif à la qualité de cette information, rappelle les « documents utilisés » (conformément à l'article R. 5122-11 du code de santé publique) qui sont notamment obligatoirement remis en mains propres au médecin visité tels le relevé des caractéristiques du produit (RCP) et l'avis de la commission de la transparence. En outre, la charte précise que sont obligatoirement remis au médecin les documents jugés nécessaires par la HAS, I'AFSSAPS, ou l'Institut national du cancer.
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