Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 4 : Fabrication et importation / Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation
Article R5124-52 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 août 2008
Modifié par : Décret n°2008-834 du 22 août 2008 - art. 2
Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-49 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Ce contrôle n'est pas effectué lorsque l'importateur justifie qu'il a été fait dans un autre Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sous sa responsabilité.
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5121-14-1, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement.
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5.
Commentaires • 2
[…] disposant d'une autorisation de mise sur le marché, les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'importation […] figurant sur une liste établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur son site internet peuvent être importés par l'Agence nationale de sant […] Il ne sera pas nécessaire de mettre en œuvre le contrôle mentionné à l'article R. 5124-52 CSP Produits hydro-alcooliques
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[…] En cas de difficulté d'approvisionnement, les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'importation et figurant sur une liste publiée par l'ANSM peuvent être importés par l'Agence nationale de santé publique ; les dispositions de l'article R 5124-52 du CSP (contrôle) ne sont pas applicables. Ces médicaments peuvent être fournis aux établissements par l'Agence nationale de santé publique. […]
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