Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 4 : Fabrication et importation / Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation
Article R5124-53 du Code de la santé publique
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Version08/08/2004
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Version27/04/2006
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Version08/02/2008
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Version12/01/2017
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 10 () JORF 27 avril 2006
Modifié par : Décret 2006-477 2006-04-26 art. 10 I, V JORF 27 avril 2006
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements de l'établissement.
Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R. 5124-47 d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R. 5124-47 d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
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