Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 4 : Fabrication et importation / Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation
Article R5124-54 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 7 () JORF 27 avril 2006
Modifié par : Décret 2006-477 2006-04-26 art. 7 V, art. 10 I, VI JORF 27 avril 2006
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 10 () JORF 27 avril 2006
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.
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Décision • 1
1. Tribunal administratif de Melun, 12 janvier 2012, n° 1109730
[…] que la démonstration d'un risque ou d'une urgence sanitaire ne s'impose pas au directeur de l'AFSSAPS afin de prononcer une mesure de suspension d'activité ; que la société, même si elle n'est pas titulaire des autorisations de mise sur le marché, n'a pas établi qu'elle détenait les dossiers complets en violation des dispositions des articles R. 5124-49 et R. 5124-54 du code de la santé publique ; que le directeur de l'AFSSAPS s'est appuyé sur un ensemble de documents et non sur le seul contrat du 6 avril 2009 avec la société Alkopharma Sa (Suisse) ; que la société a méconnu les dispositions du code de la santé relatives tant à l'importation qu'à l'exportation de médicaments ; […]
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