Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur / Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires / Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert
Article R5126-16 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 1 avril 2010
Modifié par : Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 156
L'autorisation mentionne :
1° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ;
2° Les activités assurées sur chacun des sites d'implantation ainsi que, le cas échéant :
a) Le ou les autres sites géographiques desservis ;
b) La zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;
c) Les établissements ou professionnels de santé bénéficiaires des prestations assurées en vertu du 8° de l'article R. 5126-9 ;
d) Les dérogations accordées en vertu des 1° à 4° de l'article R. 5126-10 ainsi que les conditions dans lesquelles les activités considérées sont assurées ;
3° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires.
Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.
Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°.
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Décisions • 4
[…] Considérant que la décision par laquelle l'agence régionale de santé autorise la création d'une pharmacie à usage intérieur, laquelle précise en application de l'article R. 5126-16 du code de la santé publique, notamment les sites d'implantation et les activités assurées sur chacun des sites ainsi que, le cas échéant le ou les autres sites géographiques desservis, est une décision créatrice de droits ; […]
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[…] — il a été pris au terme d'une procédure irrégulière, en l'absence d'envoi d'une copie de cette décision au directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article R. 5126-16 du code de santé publique ; […] et justifie qu'un temps de présence différencié puisse exister entre le pharmacien et les préparateurs qui agissent sous sa responsabilité et son contrôle ; que dans ces conditions, le directeur général de l'agence régionale de santé de Rhône-Alpes n'a ni méconnu les dispositions du code de la santé publique précitées, ni commis d'erreur manifeste d'appréciation en autorisant, par arrêté du 23 mai 2013, […]
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3. Tribunal administratif de Poitiers, 19 février 2009, n° 0701210
[…] Considérant en second lieu qu'aux termes de l'article L. 5126-7 du code de la santé publique : “ La création, […] le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales…” ; qu'aux termes de l'article R. 5126-8 du même code, […] qu'enfin, aux termes de l'article R. 5126-21 du même code, dans sa rédaction alors en vigueur : “Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-15 et celles des articles R. 5126-16 et R. 5126-17 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. […]
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