Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses / Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses / Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes
Article R5132-75 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 février 2016
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2016-183 du 23 février 2016 - art. 2
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence. Le directeur général de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision de rejet.
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.
Les dispositions de l'alinéa précédant ne sont pas applicables lorsque le pharmacien délégué mentionné à l'article L. 5124-2, titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, change d'établissement pharmaceutique au sein d'une même entreprise pharmaceutique. Dans ce cas, il en informe sans délai le directeur général de l'agence.
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Si, en vertu des dispositions du 5° de l'article R. 311-1 du code de justice administrative, le Conseil d'Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort des recours dirigés contre les actes administratifs dont le champ d'application s'étend au-delà du ressort d'un seul tribunal administratif, la décision par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse à une société, sur le fondement des dispositions des articles R. 5132-74 et R. 5132-75 du code de la santé publique, […]
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[…] Considérant qu'en vertu des dispositions des articles R. 5132-74, R. 5132-75 et R. 5132-78 du code de la santé publique, la commercialisation et l' importation des substances classées comme stupéfiants sont interdites, sauf autorisation spéciale du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ; que sur le fondement de ces dispositions l'AFSSAPS a refusé à M. Y en sa qualité de directeur pharmaceutique de la société HELM France l'autorisation d'importer d'Allemagne et de commercialiser en France de la codéine, substance classée comme stupéfiant en vertu de la convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 susvisée et de l'arrêté du 22 février 1990 susvisé ;
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3. Cour Administrative d'Appel de Versailles, 4ème Chambre, 16 mars 2010, 08VE02359, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions des articles R. 5132-74, R. 5132-75 et R. 5132-78 du code de la santé publique, la commercialisation et l'importation des substances classées comme stupéfiants sont interdites, sauf autorisation spéciale du directeur général de l'AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ;
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