Article R5136-3 du Code de la santé publiqueAbrogé

La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
2° La dénomination du produit, sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service ; cette dénomination est choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
3° La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou à défaut, à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la Pharmacopée ;
4° La forme pharmaceutique ;
5° Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;
6° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
7° La durée de conservation proposée.