Article R5141-35 du Code de la santé publique

Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications concernant les renseignements et documents prévus à la sous-section 1 de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article R. 5141-34, sont préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après.
Les modifications sont classées dans les trois catégories suivantes :
1° Modifications de type I : modifications administratives et modifications techniques mineures figurant sur une liste fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé ;
2° Modifications de type II : modifications autres que celles de type I et III ;
3° Modifications de type III : modifications techniques affectant la qualité, l'innocuité ou l'efficacité du médicament vétérinaire et figurant sur une liste fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.