1. Le présent règlement établit les modalités d'examen des demandes de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments ayant relevé du champ d'application de la directive 87/22/CEE, des médicaments ayant bénéficié des procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE, à l'article 9 paragraphe 4 de la directive 75/319/CEE ou aux articles 8, 8bis et 17 paragraphe 4 de la directive 81/851/CEE, et des médicaments pour lesquels il a été fait recours aux procédures prévues par les articles 13 et 14 de la directive 75/319/CEE ou par les articles 21 et 22 de la directive 81/851/CEE.
2. Le présent règlement ne fait pas obstacle à la faculté du ou des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de prendre à titre provisoire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, lorsqu'il y a risque pour la santé humaine ou animale. Le ou les titulaires en informent immédiatement les autorités nationales compétentes concernées. En l'absence d'objection de ces autorités dans les vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgentes peuvent être mises en oeuvre et les demandes de modifications correspondantes sont transmises sans délais aux autorités nationales compétentes en application des dispositions des articles 6 et 7 du présent règlement.