Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
Article R5141-48 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 15 octobre 2016
Modifié par : Décret n°2016-1363 du 12 octobre 2016 - art. 1
On entend par " études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché " au sens du 6° de l'article L. 5141-16, ci-après dénommés " études post-autorisation ", les études réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article R. 5142-1, et relevant d'une des catégories suivantes :
1° Les " études de surveillance après mise sur le marché " définies au 6° de l'article R. 5141-92 ;
2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché.