Entrée en vigueur le 25 novembre 2023
Modifié par : Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
Ces expérimentations comprennent :
a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques autres qu'immunologiques :
-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les études précliniques ;
-des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;
b) Pour les médicaments biologiques immunologiques :
-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études précliniques ;
-des essais cliniques.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4.
[…] Considérant ainsi que la soumission de l'autorisation de distribution, par l'article 65 de la directive, […] par les articles L. 5141-1 et 5141-2 du code de la santé publique, que « La fabrication, l'importation, […] que l'article R. 5141-123-17 du code de la santé publique, […] n'a dès lors pas méconnu les objectifs définis par la directive en disposant que l'autorisation d'importation parallèle de médicaments vétérinaires ne peut être exploitée que par une personne ayant obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 du code de la santé publique, […] Sur les conclusions tendant à l'application des articles L. 761-1 et R. 761-1 du code de justice administrative :