Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 2 : Expérimentation
Article R5141-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 novembre 2023
Modifié par : Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
Ces expérimentations comprennent :
a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques autres qu'immunologiques :
-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les études précliniques ;
-des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;
b) Pour les médicaments biologiques immunologiques :
-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études précliniques ;
-des essais cliniques.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Cour administrative d'appel de Nantes, 10 janvier 2014, n° 12NT00580
[…] — il résulte de l'article R. 5141-123-7 du code de la santé publique que l'autorisation sollicitée ne peut être refusé que dans le cadre de conditions définies ou en cas de risques pour la santé humaine ou animale mais non dans la configuration ou le demandeur ne dispose pas d'un établissement autorisé au sens de l'article L. 5142-2 du code de la santé publique alors que ces deux dispositions réglementaires répondent à des logiques distinctes ;
Lire la suite…- Médicament vétérinaire·
- Autorisation d'importation·
- Santé publique·
- Pharmacovigilance·
- Sécurité sanitaire·
- Directive·
- Santé·
- Etats membres·
- Importateurs·
- Distribution