Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«médicament vétérinaire»: toute substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des conditions suivantes:
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a) |
elle est présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales; |
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b) |
elle a pour but d’être utilisée chez l’animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique; |
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c) |
elle a pour but d’être utilisée sur des animaux en vue d’établir un diagnostic médical; |
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d) |
elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie d’animaux; |
2)
«substance»: toute matière d’origine suivante:
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a) |
humaine; |
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b) |
animale; |
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c) |
végétale; |
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d) |
chimique; |
3) «substance active»: toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament vétérinaire et qui, lorsqu’il est utilisé pour sa production, devient un principe actif dudit médicament;
4) «excipient»: tout composant d’un médicament vétérinaire autre qu’une substance active ou matériaux d’emballage;
5) «médicament vétérinaire immunologique»: un médicament vétérinaire destiné à être administré à un animal en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer son état d’immunité;
6) «médicament vétérinaire biologique»: un médicament vétérinaire dont l’une des substances actives est une substance biologique;
7) «substance biologique»: une substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance du processus de production et de son contrôle;
8) «médicament vétérinaire de référence»: un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54, tels que visés à l’article 5, paragraphe 1, sur la base d’une demande présentée conformément à l’article 8;
9) «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et pour lequel la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence a été démontrée;
10) «médicament vétérinaire homéopathique»: un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;
11) «résistance aux antimicrobiens»: l’aptitude d’un micro-organisme à survivre ou à se développer en présence d’une concentration d’un agent antimicrobien habituellement suffisant pour inhiber ou tuer des micro-organismes des mêmes espèces;
12) «antimicrobien»: toute substance ayant une action directe sur les micro-organismes et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses, dont les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires;
13) «antiparasitaire»: une substance qui tue les parasites ou empêche leur développement, utilisée en vue de traiter ou de prévenir une infection, une infestation ou une maladie causée ou transmise par des parasites, y compris des substances ayant des propriétés répulsives;
14) «antibactérien»: toute substance ayant une action directe sur les bactéries et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses;
15) «métaphylaxie»: l’administration d’un médicament à un groupe d’animaux après qu’un diagnostic d’une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux cliniquement malades et d’enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, et qui peuvent déjà être infectés de manière subclinique;
16) «prophylaxie»: l’administration d’un médicament à un animal ou à un groupe d’animaux avant l’apparition de signes cliniques de maladie, dans le but d’empêcher qu’une maladie ou une infection se déclare;
17) «essai clinique»: une étude qui a pour but d’étudier, dans des conditions de terrain, l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire dans des conditions normales d’élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;
18) «étude préclinique»: une étude qui ne relève pas de la définition de l’essai clinique et qui a pour but d’étudier l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;
19)
«rapport bénéfice/risque»: une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:
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a) |
tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité des médicaments vétérinaires; |
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b) |
tout risque d’effet indésirable sur l’environnement; |
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c) |
tout risque lié au développement de résistance; |
20) «dénomination commune»: la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour une substance ou, à défaut, la dénomination généralement utilisée;
21) «nom du médicament vétérinaire»: la dénomination, qui peut être soit un nom inventé ne pouvant être confondu avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique accompagnée d’une marque commerciale ou du nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
22) «dosage»: la teneur en substances actives d’un médicament vétérinaire, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de masse selon la forme pharmaceutique;
23) «autorité compétente»: une autorité désignée par un État membre conformément à l’article 137;
24) «étiquetage»: les mentions portées sur le conditionnement primaire ou sur l’emballage extérieur;
25) «conditionnement primaire»: le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament vétérinaire;
26) «emballage extérieur»: l’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;
27) «notice»: une notice documentaire concernant un médicament vétérinaire, qui contient des informations permettant d’en assurer une utilisation sûre et efficace;
28) «lettre d’accès»: un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit du demandeur par les autorités compétentes, par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée «Agence») ou par la Commission aux fins du présent règlement;
29)
«marché limité»: un marché pour l’un des types de médicaments suivants:
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a) |
des médicaments vétérinaires destinés au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou dans des aires géographiques limitées; |
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b) |
des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que les bovins, les moutons élevés pour leur viande, les porcs, les poulets, les chiens et les chats; |
30) «pharmacovigilance»: la science et les activités liées à la détection, à l’analyse, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables présumés ou de tout autre problème en rapport avec le médicament;
31) «dossier permanent du système de pharmacovigilance»: une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments vétérinaires autorisés;
32) «contrôle»: toute tâche réalisée par une autorité compétente pour vérifier la conformité avec le présent règlement;
33) «ordonnance vétérinaire»: un document délivré par un vétérinaire pour un médicament vétérinaire ou pour un médicament à usage humain administré aux animaux;
34) «temps d’attente»: la période minimale entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire à un animal et l’obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans des conditions normales d’utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique;
35) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un médicament vétérinaire sur l’ensemble du marché de l’Union ou, le cas échéant, dans un ou plusieurs États membres;
36) «distribution en gros»: toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments vétérinaires, dans une logique de profit ou non, exception faite de la délivrance au détail de médicaments vétérinaires au public;
37) «espèces aquatiques»: espèces visées à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil (21);
38) «animaux producteurs d’aliments»: animaux destinés à la consommation tels que définis à l’article 2, point b), du règlement (CE) no 470/2009;
39) «modification»: changement apporté aux termes de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire au sens de l’article 36;
40) «publicité de médicaments vétérinaires»: toute représentation, sous quelque forme que ce soit, liée à des médicaments vétérinaires, en vue de promouvoir la délivrance, la distribution, la vente, la prescription ou l’utilisation de médicaments vétérinaires, y compris la fourniture d’échantillons et le parrainage;
41) «processus de gestion des signaux»: processus de surveillance active des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments vétérinaires dans le but de les évaluer et de déterminer si le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a évolué, en vue de détecter les risques pour la santé animale ou publique et pour la protection de l’environnement;
42) «risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement»: situation qui présente une forte probabilité qu’un risque grave résultant de l’utilisation d’un médicament vétérinaire affecte la santé humaine ou animale ou l’environnement;
43)
«médicament vétérinaire de thérapie innovante»:
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a) |
un médicament vétérinaire spécifiquement conçu pour la thérapie génique, la médecine régénérative, l’ingénierie des tissus, la thérapie par les produits sanguins ou par les phages; |
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b) |
un médicament vétérinaire issu des nanotechnologies; ou |
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c) |
toute autre thérapie considérée comme un domaine émergent en médecine vétérinaire; |
44) «unité épidémiologique»: unité épidémiologique au sens de l’article 4, point 39, du règlement (UE) 2016/429.