Entrée en vigueur le 25 novembre 2023
Modifié par : Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1
Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :
1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ;
2° L'identification du médicament soumis à l'étude :
a) Son nom ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
3° Le protocole de l'étude demandée.
La délivrance de ces médicaments est encadrée par les articles L.5143-5 et R.5141-5 du code de la santé publique. L'article législatif subordonne la délivrance de certains médicaments, notamment ceux qui contiennent des substances vénéneuses à des doses compatibles avec l'alimentation des animaux destinés à la consommation humaine, à la rédaction d'une ordonnance par un vétérinaire, et l'article réglementaire impose la tenue de registres de délivrance selon les modalités fixées par cet article. […] Cette dernière a reconnu la réalité des manquements aux obligations découlant des articles L.5143-5 et R.5141-5 du code de la santé publique, […]
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