Chaque étude ou essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :

1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;

2° Les dates et lieux de réalisation de l'étude ou essai ;

3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ;

4° Pour un médicament de référence ou un placebo, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ;

5° (Abrogé) ;

6° L'exposé des résultats des études ou essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 et applicables à l'essai concerné.