Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire / Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement / Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance
Article R5141-103 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 novembre 2023
Modifié par : Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1
Les vétérinaires déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal qu'ils l'aient ou non prescrit.
Les pharmaciens déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal.
Il en est de même pour tout autre professionnel de santé en ce qui concerne les évènements indésirables sur l'être humain présumés imputables à l'utilisation de ces médicaments.
Toute autre personne ayant constaté un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain administré à un animal, peut le déclarer.
La déclaration d'un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal, est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire, s'il concerne un animal, et au site internet mentionné à l'article D. 1413-58, s'il concerne un être humain.
Commentaires • 2
, des articles L. 5441-8, L. 5143-5 et R. 5141-111, R. 5141-73 et R. 5141-76, R. 5141-103 et à R. 5141-110 du code de la santé publique, 2 bis, 38, 414 et 426 du code des douanes ; […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Cour de cassation, Chambre criminelle, 5 novembre 2019, 18-80.554, Publié au bulletin
[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles 111-3 du code pénal, 8 de la Déclaration des droits de l'homme, 55 de la Constitution, 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, de la directive n° 2001/82/CE du 6 novembre 2001, des articles L. 5441-8, L. 5143-5 et R. 5141-111, R. 5141-73 et R. 5141-76, R. 5141-103 et à R. 5141-110 du code de la santé publique, 2 bis, 38, 414 et 426 du code des douanes ;
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Dans cette perspective, et en application de l'article R. 5141-103 du code de la santé publique (CSP), une déclaration de pharmacovigilance vétérinaire doit être faite immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire par le vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit. […]
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