Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire / Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement / Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement
Article R5141-105 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 14 avril 2011
Modifié par : Décret n°2011-385 du 11 avril 2011 - art. 1
Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire :
1° Immédiatement sur demande ;
2° Semestriellement :
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament vétérinaire dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ;
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché du médicament dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ;
3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;
4° Tous les trois ans pour les années suivantes.
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée.
Commentaire • 1
Décisions • 7
[…] Sur le moyen unique de cassation de l'administration des douanes, pris de la violation des articles 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, des articles 2, 5, 34, 61, 62, 67, 72 à 79 de la directive n° 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée par le règlement (CE) n° 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009, des articles L. 5142-7, R. 5141-104, R. 5141-105, R. 5141-108 et R. 5141-123-6 du code de la santé publique et des articles 591 et 593 du code de procédure pénale ;
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[…] L'article R. 5141-105 du code de la santé publique énonce: […]
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[…] Les obligations réglementaires concernant les grossistes-répartiteurs ressortent de la lecture des articles R. 5141-104 et R. 5141-105 (obligations de déclarations et de signalements), R. 5141-108 (obligations de pharmacovigilance), R. 5142-51 (obligation de fournir, au besoin en moins de 24 heures) du code de la santé publique, et de l'arrêté du 21 mai 2005 (bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires). […]
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L. 5141-1, L. 5141-5, L. 5441-8, L. 5141-11, L. 5142-7, L. 5143-5, L. 5442-10, R. 5141-111, R. 5141-123-6 à R. 5141-123-19 du code de la santé publique, des articles 1382 et 1383 du code civil (dans leur rédaction applicable en la cause, antérieurement à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2016-131 du 10 février 2016 ; nouveaux articles 1240 et 1241 du code civil), violation des articles 215 bis, […] telle que modifiée par le règlement (CE) n° 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009, des articles L. 5142-7, R. 5141-104, R. 5141-105, R. 5141-108 et R. 5141-123-6 du code de la santé publique et des articles 591 et 593 du code de proc
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