Article R5141-123-5 du Code de la santé publique
Article R5141-123-4
Article R5141-123-6
Entrée en vigueur le 28 mai 2005

NOTA

Le Conseil d'Etat, par décision n° 282417, en date du 6 décembre 2006, a annulé les dispositions de l'article 2 du décret n° 2005-558 du 27 mai 2005 qui créait le présent article :

en tant qu'elles instaurent une procédure unique, sans organiser une procédure allégée d'importation d'un médicament vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle en provenance du même Etat membre par un autre opérateur ;

en tant qu'elles imposent à l'importateur :

de préciser le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise et la nature du conditionnement de la spécialité dans l'Etat membre de provenance (dispositions figurant au b) du 3° de l'article R. 5141-123-9) ainsi que les caractéristiques du produit tant dans cet Etat (dispositions figurant au d) du 3° du même article) qu'en France (dispositions figurant au 2° du même article) lorsque l'autorisation de mise sur le marché permet d'obtenir toutes ces informations,

de mentionner la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée dans cet Etat, et pas seulement son numéro, d'en joindre le cas échéant une traduction (dispositions figurant au c) du 3° de cet article),

de produire une copie de l'autorisation, éventuellement accompagnée de sa traduction, d'ouverture de l'établissement chargé de procéder au reconditionnement du médicament (dispositions figurant au b) de l'article R. 5141-123-10 du code de la santé publique),

et d'informer ultérieurement l'agence de modifications qui interviendraient dans l'Etat de provenance portant sur l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité importée (dispositions figurant au deuxième alinéa de l'article R. 5141-123-18 du code de la santé publique),

en tant enfin qu'elles permettent de refuser le renouvellement d'une autorisation dans des cas autres que ceux où les conditions de délivrance de l'autorisation initiale ne sont plus remplies.

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Décisions2

1Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 282417, Publié au recueil LebonAnnulation

[…] du code de la santé publique issues du décret attaqué instaurent des régimes d'importation différents selon qu'il s'agit d'importation parallèle au sens de l'article R. 5141-123 -6 ou d'autres importations effectuées dans les conditions prévues par les articles R. 5141-123 -1 et R. 5141-123 -2 à R. 5141-123-5 ; […] sa dénomination au sens de l'article R. 5141 -1, […] le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1º de l'article R […]

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2Conseil d'Etat, Juge des référés, du 30 août 2005, 282418, inédit au recueil LebonRejet

[…] Considérant que dans son article L. 5141-5, le code de la santé publique soumet la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire et des aliments (AFSSA) ; que, toutefois, […] Considérant que le décret du 27 mai 2005 a pour objet de définir un nouveau régime d'importation des médicaments vétérinaires en opérant, ainsi que le fait la nouvelle rédaction de l'article R. 5141-123 du code de la santé publique, une distinction suivant qu'il est procédé soit à une importation personnelle conformément aux modalités définies aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5, […] O R D O N N E :

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