Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Dispositions particulières
Article R5141-123-7 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 juin 2018
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2018-454 du 5 juin 2018 - art. 1
Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
1° La spécialité pharmaceutique vétérinaire est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens des articles 44 ou 65 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ou auprès d'une personne habilitée pour la vente au détail de médicaments vétérinaires au titre de l'article 66 de la même directive ;
2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 55 de cette même directive ;
3° Sous réserve des dispositions de l'article R. 5141-123-8, le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le résumé des caractéristiques du produit, les conditions de prescription, de délivrance et d'administration, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
En outre, pour des motifs de santé humaine ou de santé animale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination initialement proposée.
Commentaire • 1
Décisions • 5
[…] Toutefois, dans les conditions prévues aux 3° et 4° du I de l'article R. 5141‐123‐8, la spécialité peut comporter des quantités de principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une [AMM] délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.» 18. L'article R. 5141-123-7 du code de la santé publique dispose: «Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies: 1)
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[…] 1°) alors que l'article L. 5441-8 du code de la santé publique réprime le fait d'importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu une autorisation d'importation, telle que, notamment, une autorisation d'importation parallèle prévue aux articles L. 5142-7 et R. 5141-123-7 du code de la santé publique ; que pour déclarer les prévenus coupables du délit d'importation de médicaments vétérinaires sans autorisation, la cour a, en premier lieu, […]
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3. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 282417, Publié au recueil Lebon
[…] Considérant que, si les dispositions insérées à l'article R. 5141-123-7 du code de la santé publique posent une condition d'identité entre la spécialité pharmaceutique vétérinaire qui sera importée et celle ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, c'est sous réserve des dispositions du I de l'article R. 5141-123-8 qui permettent de délivrer une telle autorisation alors que les spécialités présentent des différences « dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique (…) » ;
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[…] enregistrement ou certificat et, d'autre part, du délit d'importation sans déclaration préalable de marchandises […] #8217;article L. 5441-8 du code de la santé publique réprime le fait d'importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu une autorisation d'importation, telle que, notamment, une autorisation d'importation parallèle prévue aux articles L. 5142-7 et R. 5141-123-7 du code de la santé publique ; que pour déclarer les prévenus coupables du délit d'importation de médicaments vétérinaires sans autorisation, la cour a, en premier lieu, […]
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